总局关于批准注册医疗器械产品公告
2017年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品39个。其中，境内第三类医疗器械产品28个，进口第三类医疗器械产品2个，进口第二类医疗器械产品9个。
2017年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州华银医药科技有限公司 |
国械注准20173403070 |
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2 |
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
广州华银医药科技有限公司 |
国械注准20173403071 |
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3 |
人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） |
苏州旷远生物分子技术有限公司 |
国械注准20173403072 |
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4 |
人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法） |
苏州旷远生物分子技术有限公司 |
国械注准20173403073 |
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5 |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20173403074 |
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6 |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20173403075 |
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7 |
弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法) |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20173403076 |
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8 |
沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法) |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20173403077 |
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9 |
沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法) |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20173403078 |
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10 |
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州华银医药科技有限公司 |
国械注准20173403079 |
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11 |
EB病毒（EBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州华银医药科技有限公司 |
国械注准20173403080 |
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12 |
人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州华银医药科技有限公司 |
国械注准20173403081 |
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13 |
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403082 |
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14 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403083 |
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15 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403084 |
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16 |
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法） |
杭州协合医疗用品有限公司 |
国械注准20173403085 |
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17 |
沙眼衣原体抗原检测试剂（乳胶法） |
杭州博拓生物技术有限公司 |
国械注准20173403086 |
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18 |
人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
国械注准20173403087 |
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19 |
低温冷冻手术系统 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
国械注准20173583088 |
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20 |
一次性使用无菌冷冻消融针 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
国械注准20173583089 |
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21 |
一次性使用负压引流护创材料 |
广东泓志生物科技有限公司 |
国械注准20173663090 |
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22 |
微导丝 |
加奇生物科技(上海)有限公司 |
国械注准20173773091 |
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23 |
泡沫敷料 |
江苏创铭医疗器械有限公司 |
国械注准20173643092 |
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24 |
一次性使用医用三通阀 |
江苏康生源医学科技有限公司 |
国械注准20173663093 |
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25 |
一次性使用亲水涂层导丝 |
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
国械注准20173773094 |
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26 |
异体敷料皮 |
江西省科星生物工程有限公司 |
国械注准20173463095 |
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27 |
一次性使用静脉留置针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20173153096 |
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28 |
一次性胰岛素泵用储液器 |
上海微创生命科技有限公司 |
国械注准20173660268 |
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进口第三类医疗器械 |
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29 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
BIOKIT, S.A. |
国械注进20173405081 |
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30 |
药瓶适配器 带针 |
Medimop Medical Projects Ltd |
国械注进20173660481 |
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进口第二类医疗器械 |
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31 |
电动起立床 |
GymnaUniphyN.V. |
国械注进20172560582 |
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32 |
超声诊断系统 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
国械注进20172230583 |
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33 |
超声自动乳腺容积扫描仪 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
国械注进20172230584 |
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34 |
葡萄糖检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
HORIBA, Ltd. |
国械注进20172405082 |
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35 |
血液分析仪用质控品 |
Boule Medical AB |
国械注进20172405083 |
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36 |
血液分析仪用校准品 |
Boule Medical AB |
国械注进20172405084 |
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37 |
微量白蛋白校准品 |
Randox Laboratories Ltd. |
国械注进20172405085 |
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38 |
肌酸激酶同工酶质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
国械注进20172405086 |
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39 |
微量白蛋白质控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
国械注进20172405087 |
