序 号

文 件 名 称

文 件 号

执 行 日 期

备注

1

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

国食药监械[2008]766号

2008年12月29日

2

医疗器械分类目录

药监局令第15号

2000年04月10日

3

医疗器械不良事件监测工作指南

国食药监械

〔2011〕425

2011年09月06日

4

体外诊断试剂分类子目录6840（2013版）

食药监械管〔2013〕242号

2013年11月26日

5

第一类医疗器械产品目录

国家局通告2014年　第8号

2014年05月30日

6

医疗器械监督管理条例

国务院令第650号

2014年06月01日

7

医疗器械注册管理办法

总局令第4号

2014年10月01日

8

体外诊断试剂注册管理办法

总局令第5号

2014年10月01日

9

医疗器械说明书和标签管理规定

总局令第6号

2014年10月01日

10

医疗器械生产监督管理办法

总局令第7号

2014年10月01日

11

医疗器械经营监督管理办法

总局令第8号

2014年10月01日

12

医疗器械经营质量管理规范

总局公告

2014年第58号

2014年12月12日

13

药品医疗器械飞行检查管理办法

总局令第14号

2015年06月29日

14

《医疗器械分类规则》

总局令第15号

2015年07月14日

15

关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知

食药监械监〔2015〕158号

2015年08月17日

16

关于印发《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的通知

食药监械监〔2015〕159号

2015年08月17日

17

关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知

——

2015年10月15日

18

医疗器械使用质量监督管理办法

总局令第18号

2016年10月21日发布

2016年2月1日执行

19

关于印发第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告指导原则的通知

皖食药监械秘【2015】586号

2015年12月09日

20

医疗器械通用名称命名规则

总局令第19号

2015年12月21日

序 号

文 件 名 称

文 件 号

执 行 日 期

备注

21

关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函

食药监办械监函【2016】629号

2016年08月29日

22

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

总局公告2016年第154号

2016年09月22日

23

关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知

皖食药监械【2016】44号

2016年11月22日

24

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市市食品药品监督管理局

2016年12月05日

25

医疗器械召回管理办法

总局令第29号

2017年02月08日发布

2017年05月01日执行

26

体外诊断试剂注册管理办法修正案

总局令第30号

2017年01月25日