医疗器械分类知识

1、医疗器械产品
分类：医疗器械产品分三类，分别为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类
第一类医疗器械实行产品备案管理（注：备案凭证未规定有效期），第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，发放《医疗器械注册证》。医疗器械注册证有效期为5年（老证为4年）。
代码：根据当前《医疗器械分类目录》、《体外诊断试剂分类子目录6840（2013版）》、《医疗器械分类规则》、《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函》，医疗器械共划分为43个代码，产品代码从6801到6877，如6821为“医用电子仪器设备”。医疗器械的生产（经营）许可（备案）范围均是按分类+代码的方式进行管理和控制。
2、医疗器械生产
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，发放《第一类医疗器械生产备案凭证》（注：备案凭证未规定有效期）；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，发放《医疗器械生产许可证》,许可证有效期为5年。
3、医疗器械经营
经营方式分为：批发、零售、批零兼营
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》（注：备案凭证未规定有效期）；
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，发放《医疗器械经营许可证》,许可证有效期为5年；
注：从事第一类医疗器械经营的，不需要向食品药品监督管理部门办理备案或许可，只要在营业执照的经营范围中包括该项即可。